甘政辦發(fā)〔2015〕145號

 

各市、自治州人民政府，蘭州新區(qū)管委會，省政府有關(guān)部門：

　　《甘肅省道地中藥材追溯體系建設(shè)方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真組織落實(shí)。

                                                                         

                                                                         甘肅省人民政府辦公廳
                                                                            2015年10月9日

    （此件公開發(fā)布）

甘肅省道地中藥材追溯體系建設(shè)方案

 

　　為加強(qiáng)全省中藥材質(zhì)量安全管理，保護(hù)和發(fā)展道地中藥材，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)有序發(fā)展，現(xiàn)就建設(shè)全省道地中藥材追溯體系提出如下方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　整合全省現(xiàn)有各類中藥材溯源資源，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立道地中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程的質(zhì)量責(zé)任可追溯鏈條，進(jìn)一步強(qiáng)化道地中藥材生產(chǎn)經(jīng)營主體的安全責(zé)任意識，實(shí)現(xiàn)甘肅道地中藥材來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究，提高道地中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，營造安全放心的中藥材消費(fèi)環(huán)境，形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系，促進(jìn)道地中藥材產(chǎn)業(yè)提升。

　　二、基本原則

　　（一）總體設(shè)計(jì)，分步實(shí)施。根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等12部門制定的《國家中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》要求和省委、省政府有關(guān)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總體部署，立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，制定全省道地中藥材追溯體系規(guī)劃，針對不同階段具體情況分步推進(jìn)實(shí)施。

　　（二）標(biāo)準(zhǔn)一致，平臺統(tǒng)一。以商務(wù)部建立的中藥材流通追溯體系平臺為基礎(chǔ)，統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和平臺搭建，向前延伸到基礎(chǔ)生產(chǎn)，向后擴(kuò)展到終末銷售，實(shí)現(xiàn)信息資源互聯(lián)共享和生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯查詢。

　　（三）政府推動，市場化運(yùn)作。加強(qiáng)部門溝通與協(xié)作，集成管理資源，綜合運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律、行政等手段和大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，創(chuàng)新市場經(jīng)營交易行為監(jiān)管方式，提高政府科學(xué)決策和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力，充分發(fā)揮項(xiàng)目承辦企業(yè)的主體作用，形成追溯體系市場化運(yùn)作的長效機(jī)制。

　　三、主要任務(wù)

　　（一）整合現(xiàn)有中藥材溯源資源。對現(xiàn)有分散在省級農(nóng)牧、商務(wù)、衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管等部門的各類中藥材溯源資源進(jìn)行整合，形成資金和技術(shù)優(yōu)勢，由省農(nóng)牧廳統(tǒng)一組織，省商務(wù)廳等部門積極協(xié)助，通過統(tǒng)籌規(guī)劃和整體設(shè)計(jì)，建設(shè)部門協(xié)同、高效運(yùn)作的道地中藥材追溯體系。

　　（二）統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和平臺。以商務(wù)部在我省試點(diǎn)建設(shè)的甘肅省中藥材流通追溯體系平臺為基礎(chǔ)，制定統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和建設(shè)方案，開發(fā)統(tǒng)一的應(yīng)用軟件，建成全省道地中藥材門戶網(wǎng)站（含查詢終端）系統(tǒng)、道地中藥材追溯系統(tǒng)（含產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場、飲片生產(chǎn)、飲片經(jīng)營、飲片使用6個子系統(tǒng)）、統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)和監(jiān)管輔助系統(tǒng)。

　　（三）探索基礎(chǔ)生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。省農(nóng)牧廳參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號）和現(xiàn)行農(nóng)產(chǎn)品追溯機(jī)制，制定中藥材標(biāo)準(zhǔn)化示范基地創(chuàng)建辦法，對道地中藥材產(chǎn)地的生態(tài)環(huán)境（土壤成份、氣候條件、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等）、選種栽培過程（種子種苗、施肥灌溉、病蟲害防治等田間管理）、采收和初加工（適時采收以及分揀、洗、干燥等）等進(jìn)行規(guī)范。探索通過運(yùn)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代信息技術(shù)手段，對規(guī)?；N植的中藥材實(shí)行產(chǎn)地批次登記（散在農(nóng)戶實(shí)行合作社登記，“公司+農(nóng)戶”經(jīng)營模式的企業(yè)實(shí)行“企業(yè)+產(chǎn)地”登記），將追溯范圍延伸至中藥材產(chǎn)地和責(zé)任人，引導(dǎo)中藥材種植向規(guī)模化、集約化發(fā)展。

　　（四）實(shí)施甘肅道地藥材認(rèn)定。省衛(wèi)生計(jì)生委依照《甘肅省道地藥材認(rèn)定管理辦法（試行）》（甘衛(wèi)發(fā)〔2015〕199號），制定道地藥材認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，擬定并發(fā)布道地藥材管理目錄。按照申請人自愿原則，由省衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行道地藥材認(rèn)定。通過技術(shù)認(rèn)定的，貼記甘肅道地藥材認(rèn)定標(biāo)志，登記生產(chǎn)批次和產(chǎn)地，并在追溯系統(tǒng)電子碼中輸入“道地藥材”字樣。對非道地藥材管理品種，或不愿認(rèn)定道地藥材的，在流通追溯體系中按“普通藥材”管理。

　　（五）加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。由省商務(wù)廳負(fù)責(zé)，按照《國家中藥材流通追溯體系建設(shè)規(guī)范》，積極在隴西首陽、岷縣、渭源3個中藥材集貿(mào)市場和奇正藏藥、甘肅中天藥業(yè)等11個藥品企業(yè)先行試點(diǎn)，對中藥材市場流通的所有環(huán)節(jié)全部實(shí)行索證索票、購銷臺賬電子化，重點(diǎn)加強(qiáng)中藥材倉儲和流通節(jié)點(diǎn)管理，嚴(yán)防中藥材流通過程中摻假制假售假，確保中藥材質(zhì)量安全。待試點(diǎn)工作取得成功后，在全省全面建成中藥材流通追溯體系。

　　（六）完善中藥材使用環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)。省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)督管理局要制定專門的規(guī)章制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參與中藥材流通追溯體系建設(shè)和必須使用可追溯的中藥材（含中藥飲片）提出明確要求。探索建立以終端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)在線、短信查詢、電話查詢等方式為主的中藥材使用查詢體系，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，推動中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　（七）加強(qiáng)道地中藥材的推廣應(yīng)用。省工信委要積極引導(dǎo)有關(guān)企業(yè)使用源頭明確的道地中藥材，鼓勵企業(yè)自建原料基地，打造一批從原料藥材到藥品的中藥標(biāo)準(zhǔn)化示范產(chǎn)業(yè)鏈。對使用甘肅道地中藥材作為生產(chǎn)原料的，優(yōu)先支持大品種培育和品牌建設(shè)。中藥材主產(chǎn)區(qū)地方政府和有關(guān)部門要挖掘和繼承道地中藥材生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，結(jié)合現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生物技術(shù)創(chuàng)新提升，形成優(yōu)質(zhì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范，加大推廣應(yīng)用力度。

　　四、實(shí)施步驟

　　全省道地中藥材追溯體系建設(shè)按照總體設(shè)計(jì)、試點(diǎn)先行、重點(diǎn)突破、系統(tǒng)總結(jié)、全面實(shí)施的原則有序推進(jìn)。由省農(nóng)牧廳負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合，在工作基礎(chǔ)較好的隴西縣、渭源縣和岷縣先行試點(diǎn)。試點(diǎn)縣政府要成立專門管理機(jī)構(gòu)，制定試點(diǎn)方案，投入專門經(jīng)費(fèi)，完善規(guī)章制度，加強(qiáng)中藥材種子、種苗、農(nóng)業(yè)投入品等源頭監(jiān)督管理，確保中藥材生產(chǎn)質(zhì)量。試點(diǎn)縣要積極探索在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府建立發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)管機(jī)制，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府主要負(fù)責(zé)人和村干部共同負(fù)責(zé)，面向藥農(nóng)和企業(yè)宣傳中藥材追溯系統(tǒng)的重要性、講解甘肅道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，共同促進(jìn)道地藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價體系的形成。試點(diǎn)工作成熟后，由省農(nóng)牧廳等部門進(jìn)行全面評估、系統(tǒng)總結(jié)、完善提升，形成符合省情和工作實(shí)際的指導(dǎo)方案，在全省推行。

　　具體步驟：2015年9月，試點(diǎn)地區(qū)完成實(shí)施方案和配套政策制定，正式啟動全省道地中藥材追溯體系建設(shè)；2016年10月，省農(nóng)牧廳、省商務(wù)廳、省工信委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省財(cái)政廳、省食品藥品監(jiān)管局等部門組織開展中期評估；2017年9月，開展試點(diǎn)總結(jié)評估；2018年初，甘肅道地中藥材追溯體系建設(shè)在全省推開。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。在省創(chuàng)建國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由省農(nóng)牧廳牽頭，建立省工信委、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局等部門共同參與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的工作機(jī)制，整合資源，明確職責(zé)，省農(nóng)牧廳負(fù)責(zé)中藥材田間生產(chǎn)環(huán)節(jié)，省工信委負(fù)責(zé)中藥材加工環(huán)節(jié)，省商務(wù)廳負(fù)責(zé)中藥材流通環(huán)節(jié)，省衛(wèi)生計(jì)生委和省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中藥材使用環(huán)節(jié)，切實(shí)推進(jìn)道地中藥材流通追溯體系建設(shè)、運(yùn)行與管理。省農(nóng)牧廳和省財(cái)政廳要加強(qiáng)對項(xiàng)目建設(shè)和資金使用的監(jiān)管，做到制度健全，管理規(guī)范。

　　（二）加大扶持力度。各級工信、農(nóng)牧、商務(wù)、衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管部門要通力協(xié)作，研究完善支持道地中藥材追溯體系建設(shè)和運(yùn)行的政策措施，減輕參與追溯體系建設(shè)企業(yè)的運(yùn)行成本。各級政府要充分發(fā)揮財(cái)政資金的支持作用，將中藥材追溯體系建設(shè)納入中央和地方相關(guān)支農(nóng)政策支持范圍。

　　（三）加快人才培養(yǎng)。省農(nóng)牧廳、省商務(wù)廳以及各有關(guān)部門要密切配合，培育一批相對固定、專業(yè)化程度較高的軟件開發(fā)、運(yùn)行維護(hù)技術(shù)隊(duì)伍。建立分級培訓(xùn)機(jī)制，針對相關(guān)部門工作人員、企業(yè)管理人員、追溯體系運(yùn)行維護(hù)人員，開展政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，提升追溯管理的能力和水平。

　　（四）加強(qiáng)輿論宣傳。要通過多種媒體媒介，做好甘肅道地中藥材追溯體系建設(shè)的宣傳工作。通過典型案例剖析，讓廣大生產(chǎn)者和經(jīng)營者充分認(rèn)識道地中藥材質(zhì)量安全的重要性。引導(dǎo)鼓勵消費(fèi)者主動索要購物憑證，放心消費(fèi)，積極維權(quán)。通過發(fā)布可追溯企業(yè)名單、褒揚(yáng)實(shí)施追溯的企業(yè)典型等，提升消費(fèi)者對溯源中藥材的認(rèn)知度，擴(kuò)大品牌效應(yīng)。